2 款「抗感染新药」在国内获批，来自赛生药业、默沙东

2 月 13 日，赛生药业宣布 Vibativ（通用名：注射用盐酸替拉凡星）获得 NMPA 批准上市，用于治疗由金黄色葡萄球菌敏感分离株引起的医院获得性和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。

替拉凡星是一种能够快速杀菌的糖肽类抗生素，对 MRSA 在内的革兰氏阳性病原菌有杀菌活性。替拉凡星具有独特的双重抗菌作用机制：一方面，它可通过抑制细菌细胞壁合成；另一方面，它与细菌细胞膜结合，干扰膜的屏障功能——这是万古霉素不具备的一种作用机制，从而快速发挥杀菌作用。

赛生药业拥有该药在中国（含港澳台）、越南的独家开发和商业权力。

该品种在中国获批是基于两项 Ⅲ 期、随机、双盲、平行设计的国际多中心临床试验 ATTAIN-1（0015 研究）和 ATTAIN-2（0019，国际多中心研究）的结果。其中，ATTAIN-2 在中国共计入组了 63 例受试者，并顺利通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）的现场核查。

数据显示，与万古霉素相比，替拉凡星的半衰期更长，每日仅需给药一次，大大提高了患者的依从性和临床应用的便捷性。ATTAIN-1 和 ATTAIN-2 研究数据显示，替拉凡星在微生物学可评价（ME）人群分析中，体现出比万古霉素更高的治愈率。

默沙东：头孢洛生他唑巴坦钠

默沙东官微

2 月 13 日，默沙东宣布，其新型酶抑制剂复合制剂——注射用头孢洛生他唑巴坦钠（卓利达）已获得中国 NMPA 批准上市，适用于：

与甲硝唑联合治疗成人和儿童（出生至 18 岁以下）患者由敏感革兰阴性和革兰阳性微生物引起的复杂性腹腔感染；

治疗成人和儿童（出生至 18 岁以下）患者由敏感革兰阴性微生物引起的复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）；

治疗成人（18 岁及以上）患者由敏感革兰阴性微生物引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎 (VABP)。

铜绿假单胞菌（PA）和肠杆菌目细菌是我国医院获得性感染常见的革兰阴性菌，HAP 分离的病原体中，肠杆菌目细菌及 PA 占 47.1%。PA 具有易定植、易变异和多耐药的特点。研究显示，我国各种类型感染患者中的耐药 PA 占比高，其中 57.3% 为多重耐药铜绿假单胞菌（MDRPA）。

耐药问题直接加重了临床治疗负担——MDRPA 引起的下呼吸道感染病死率高，治疗困难。数据显示，MDRPA 呼吸道感染的患者死亡率、住院时长以及 30 天再入院率皆有所增加。

此外，产超广谱β-内酰胺酶肠杆菌（ESBL-E）带来的挑战同样日益严峻。研究显示，产 ESBLs 大肠埃希菌在尿路感染患者中的检出率高达 62%，其早期恰当治疗，改善预后，已成为临床急需解决的重要问题。

在抗菌药物耐药形势日益严峻的背景下，多重耐药菌感染已成为临床抗感染治疗的一项重大挑战。注射用头孢洛生他唑巴坦钠在国内的获批，将为临床应对耐药菌感染的挑战提供一种新的治疗选择。

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（转自：求实药社）